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行业交流:浅谈电子内窥镜

发布时间:2020-06-17 03:03 作者:沙龙sa36

  本文引用了部分第三方医疗器械厂商图片,有些分析也仅是基于我们对行业的理解,如果发现存在欠妥或偏颇之处,烦请告知,我们将尽快与您沟通,确有不当,将删除或更改相关内容。

  引用图片所源自的厂商选择无特殊原则和目的,仅仅是根据整理资料时的方便来选取的。

  提到内窥镜,普遍会联想到医疗行业中对病人进行检查和治疗的器械,如胃镜和肠镜。在这类应用中,内窥镜主要是通过人体的自然腔道(如鼻腔和口腔等)或通过人工建立的通道(如微创腹腔手术在腹部所开孔道)进入人体内部,对特定器官组织进行检查和治疗。

  但并不是说内窥镜就一定只能用于医疗行业,其实在工业领域,也大量应用内窥镜,比如对设施设备内部尤其是一些管道内部的检查等。

  我们主要对医疗领域所应用的内窥镜进行描述,侧重于从行业应用到关键技术的分析,而对于专业的医学知识则不是我们所擅长的领域,也不做过多描述。

  内窥镜种类繁多,但从用途来说,我们可以将其简化为检查和治疗,这样可以便于我们对内窥镜本质的理解。

  所谓检查,最直接的就是用眼睛看。人体内部的脏器,如胃,是无法通过目视从外部进行观察的,而内窥镜则可以通过自然腔道或人工建立的腔道进入人体内部,比如通过鼻腔或口腔、经食道进入胃部,从而为观察人体内部提供了可能性。

  这类观察方式操作简单,但观察深度有限,对一些微小细节也无法有效观察,常用于耳鼻喉内的检查。有时光线太暗的情况下,医生还会佩戴额灯等设备进行照明,如图4所示:

  第二类观察方式则是通过光纤束将图像直接传导出来。光纤束中的每根光纤可以传导一个像素图像,一束光纤则可以传导一副图像,如图5所示:

  光纤束这种不断反射的特性使得可以置入人体内部的深度大大增加,诸如肠胃等脏器均可以探入检查。但需要注意的是,光纤本身是不发光的,还需要配合一个随光纤束置入人体内部的光源进行照明才可以实现检查。

  显而易见,光纤束成像的像素大小取决于单根光纤的粗细程度,光纤越细则成像分辨率越高;而光纤束成像的清晰度则又取决于相同直径下光纤的数量,光纤数量越多,则成像清晰度越高。总而言之,光纤束成像的质量主要取决于光纤生产工艺的能力。

  光纤束中的光纤排列位置需保证始端和末端的一致性,如果出现任意两根或以上光纤的始末端位置不一致,则图像将会出现错乱。这在光纤束中拥有较密光纤时也是对生产工艺的考验。

  第三类观察方式则是应用摄像头进行图像拍摄并将光信号转换为电信号传输至外部,如图7所示:

  摄像头中的感光芯片是整个系统的核心,包括CCD类型和CMOS类型,用于将光信号转换为电信号。摄像头决定了成像质量。

  摄像头输出的电信号通过电缆传输至图像处理单元进行解码操作,并最终将图像呈现在显示屏上。

  同样,摄像头无法提供光照,需要配合一个随摄像头电缆置入人体内部的光源进行照明才可以实现检查。

  以上是三种基本的观察方式。当然也有其它一些成像方式可以灵活应用,比如在光纤束末端加入一个摄像头和图像处理单元,将光纤束传输的图像呈现在显示屏上,如图8所示:

  还有一种摄像头成像方式:在微型摄像头的基础上增加一块电池、一个无线模块和一个磁控单元做成胶囊状,仅需吞咽下该胶囊,便可通过胶囊在人体内部脏器中进行拍摄,并将图像通过无线所示:

  检查的方式除了用眼睛直接观察外,还可以通过将病变组织剪切并取出至体外进行化验的方式实现,这也是通常称之为“活检”的一种方式。

  剪切组织可以使用活检钳、细胞刷或者圈套器等外科器械随内窥镜管路一起置入人体内部完成相应操作。

  所谓治疗,则是将类似于刀、止血钳、导管及支架等外科器械随同内窥镜管路一起置入人体内部完成如手术等治疗操.

  内窥镜的光源主要分为三种:灯泡、氙灯和LED灯。光学系统也是内窥镜设计中的一大难点,需要保证足够的亮度且光照恒定,发光产生的热量不能对人体带来损害,不能出现眩光和阴影等影响检查和治疗的情况。

  光源进入人体内进行照明的方式也有两种,一种是光源位于内窥镜前端,通过电缆导线所示:

  另一种方式则是将光源置于外部,而通过导光束(一般也是由光纤束构成)将光照传导至内窥镜前端,如图18所示:

  我们认为硬镜和软镜并没有孰优孰劣之分,更多是看应用,比如在对耳鼻喉内及腹腔内进行观察和治疗时,距离短且仅需要沿直线到达目的位置,那么硬镜就是适用的;而诸如对胃肠道的观察和治疗,距离远且有腔道弯曲,那么软镜则是适用的。

  软镜的一个设计难点在于结构上,其中之一体现在转向上。软镜转向是通过前端蛇骨来实现的,其原理类似于汽车方向盘,如图21所示:

  牵引四根钢丝可以使蛇骨部发生上下左右的偏转,从而通过弯曲的腔道或者对不同方向的器官表面进行观察治疗。在牵引钢丝使蛇骨部发生偏转通过腔道,类似于操控汽车方向盘进行转弯一样,当蛇骨部通过弯曲腔道后,再释放相应钢丝,则完成了整个转向的操作。蛇骨部后端为软管,随前端运行轨迹运动。

  上面提到,内窥镜的形态是与应用相关的,而医用内窥镜则主要是应用于人体内部各个脏器和组织,按照应用的部位又可以划分为肠胃镜、食道镜、喉镜、支气管镜、腹腔镜、胆道镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜、宫腔镜、关节镜、神经内镜等。

  有一类内窥镜形态较常见的硬镜和软镜不同,就是喉镜,其主要用作插管使用。在今年的新冠疫情中,相信很多人已经对呼吸机非常了解了,但对于有创呼吸机,是需要将通气导管插入人体气管内部,以完成机械通气支持。插管的过程中就需要借助喉镜。喉镜的形态如图22所示:

  喉镜进入人体喉部后挑起会咽,然后完成向气管插管的操作。喉镜镜片根据中西方人群生理结构、年龄、胖瘦等情况,设计是不一样的,需要对医学和人机工程学有深入的研究。

  不论是硬镜还是软镜,其最基本的构造都应该包含成像通道和照明通道,根据不同应用场景,一般软镜还会包含工作/吸引通道、送气/送水通道等。

  送气通道主要用在检查中需要充气的脏器,比如对肠道进行置管操作时,为方便肠镜进入,就需要对肠道进行充气操作,使肠道鼓起,提供更大的空间供肠镜操作。

  送水通道主要用作对内窥镜前端表面或待观察组织器官表面进行冲洗操作,比如对沾染的血污等进行冲洗,如不冲洗,会影响光照和成像。

  软镜插头各个接头连接不同的外部设备,共同实现内窥镜各种操作功能。比如,导光接口连接光源实现照明提供,电气接口连接图像处理单元实现最终成像,吸引接口连至吸引泵实现吸痰等操作,送气管连接至气泵,送水接口和送气接口连接至水泵共同构成液路/气路系统,如图27所示:

  对于图像由光纤束传出的情况,也可以没有电气接口;在一些内窥镜插头处还会有用于测漏灭菌等功能的通气接口和电气安全接口等。

  硬镜由于多用在局部、短距离且呈一定角度直线固定位置操作的检查和手术场景中,有时需要建立人工孔道。与软镜不同之处在于,硬镜一般是仅包含成像通道和照明通道的,而没有其它通道。其它通道需要另行在人体建立孔道介入,或者通过附件形式与硬镜连接,如图29所示:

  硬镜形态主要是由手术类型及综合性价比(决定手术价格的重要因素)所决定的。

  与软镜的另一区别在于,硬件前端角度是不可调节的,因此同一类硬镜往往会有不同角度选择以便查看不同方位的图像,如图30所示:

  硬镜虽然需要人体进行穿刺开孔,但相比于开放式手术(比如开胸手术),其对人体的创伤已经降至非常低的水平。

  图像处理装置也是内窥镜中重要的设备,其主要功能是将内窥镜获取的图像转换为显示器所支持的格式,同时还会根据需要对图像进行变焦、快门、白平衡和自动增益控制等处理,有时还需与光源配合,进行亮度调节、图像增强等操作。当然,对于成像,低时延和无卡顿也是非常关键的。在内窥镜成像前端性能同等的情况下,图像处理能力越强,所获得的成像体验越佳。如图31所示为图像处理装置示意图:

  在一些内窥镜成像系统中还用到了其它成像方式,比如利用激光诱导自体荧光或使用外源性光敏剂后荧光光谱的差异性来判别组织性质的内窥镜系统。又比如利用某些组织和血管对不同波段光谱的吸收特性不同进行光源分光染色成像的内窥镜系统。还包括局部应用染剂来改善组织定位和特性描述的内窥镜成像。这些成像方式往往都涉及到特殊的光源形式、内窥镜前端构造和图像处理装置。如图32所示为包含弱白光模式、自体荧光模式和荧光模式的光源:

  还有一类超声内镜,在内镜中置有微型超声探头,可在内镜下进行超声实时扫描,从内部获得某些组织脏器的超声图像,比如肠胃,受限于气体对超声信号的反射有时是难以检查的,而从内部则可以应用超声对一些病灶进行更好的确诊。超声内镜还可以实现穿刺引导等。如图33至图35所示分别为超声内镜图像主机、超声电子内窥镜及内镜用超声探头:

  显示器用于内窥镜成像的呈现,其分辨率、色域、背光亮度、对比度等指标对于良好的图像呈现也是至关重要的,同时显示器应用于医疗场景,对于防溅、防刮和电磁兼容性等可靠性设计层面都会有相关的要求。如图36所示为27寸医用显示器:

  以上内窥镜系统所涉及的设备往往都是置于医用台车上的,其设计除需要考虑与内窥镜系统功能集成相关的结构设计外,还需要考虑抗压、负重、减震、平稳、牢固及滚轮刹车制动等性能。如图37所示为台车示意图:

  接下来,如果我们将视野放的更大些,以内窥镜系统为核心,可以衍生出一系列更大的系统和更多的设备。

  内窥镜的优势就在于相较于开放式手术,其检查和治疗过程中没有创伤或者仅有很小的创伤,我们可将这类检查和治疗称为微创手术。

  毫无疑问,内窥镜是微创手术的核心之一,但还包括各种外科器械、电刀、排烟装置及气腹机等设备。

  电刀主要用于对组织进行切开和凝血,是通过高频高压电流与机体接触对组织进行加热实现的,分为单极电刀和双极电刀,如图38和图39所示:

  排烟装置用于电刀在对组织进行切开和凝血等操作时,排出所产生的烟雾,以避免烟雾对手术视野产生影响,并且烟雾中一般还含有有害物质。如图40和图41所示分别为排烟装置主机和附件:

  气腹机主要用在腹腔手术时进行注气操作,为腹腔内窥镜手术提供视像条件和手术空间,如图42所示:

  内镜测漏主要针对软镜,通过充气浸水等方法判断内镜是否存在破损,减低维修成本及患者交叉感染概率。如图43所示为测漏仪:

  内镜清洗、消毒、烘干及存储都是属于感染控制,保障医疗安全,如图44和图45所示分别为全自动软式内镜清洗消毒器和软式内镜存储柜:

  内镜中心建设涉及内镜消洗及存储工作区域规划设计及建设以及配套设备提供的整体解决方案,如图46所示:

  内镜图像的存储主要用于将内镜捕获的静态图像和(或)视频存储在内部硬盘和(或)外部存储介质(如U盘)中,如图47所示为高清医用录像机示意图:

  内镜图像的打印主要涉及的设备是打印机,但有时也会涉及到诊断报告的生成,如图48所示为具备诊断报告辅助完成的医用影像工作站示意图:

  集成及信息化是指按照一定目的将某个区域或多个区域中的部分或全部设备信息进行集成,并在一个或多个设备上进行显示和操作,或者传输至医院信息网络实现流程化管理等。如图49所示为手术室集成示意图:

  比如电磁导航支气管镜系统。在肺部检查中,由于肺支气管树分支多且越来越细,会对检查带来极大的困难。通俗的类比,就是在存在大量岔路且路较窄的情况下,我们需要开车到达某条岔路的指定位置,那么在没有导航的情况下将是非常困难的。当前试图解决这种困难的一种方法为电磁导航支气管镜,其首先使用CT对肺部进行扫描(可以理解为类似于绘制地图),然后配合一张能够产生磁场的检查床以及定位导管(可含塑形用导丝),结合CT扫描的图像,引导定位导管至病灶处。如图50和图51所示分别为电磁导航设备和电磁导航检查床:

  以上我们对内窥镜及以内窥镜为核心构成的系统进行了简单的介绍,主要目的是建立起内窥镜从技术角度来说是一个结合了机械、气路/液路、材料、电子、高压电路、光学、图像处理、人机工程学、通信技术、声学等多学科相结合的精密仪器设计领域,其医疗器械的属性也对其安全可靠性提出了更为苛刻的要求。如表1所示为我们归纳整理的内窥镜及以内窥镜为核心构成的系统所涉及的技术难点:

  光源。涉及氙灯或LED驱动、发光亮度、亮度一致性、抗眩光及阴影、功耗(发热)等技术。在一些特定应用中,还涉及分光技术。

  台车。涉及内窥镜相关各种设备的集成及抗压、负重、减震、平稳、牢固及滚轮刹车制动等性能设计。

  对图像进行电子或软件层面滤噪、白平衡、亮度调节、变焦等操作。在一些特定应用中,还涉及对某段光谱的图像处理。

  显示模组。涉及分辨率、色域、背光亮度、对比度等指标及防水、防溅射、防刮等可靠性设计内容。

  主要涉及胶囊内镜和电磁导航支气管镜。技术难度关键在于电磁场的产生和电磁控制的灵敏度、精确度等。

  主要涉及光源、供电、高频高压电刀、内镜消洗及烘干设备。主要为高压隔离等涉及系统安全可靠性相关的设计内容。

  以上仅是列出了内窥镜及以内窥镜为核心构成的系统所涉及的部分技术难点,其它还包括除雾技术、加热技术和等离子技术等,但也已经足可见到内窥镜及其系统涉及领域的宽泛,毫不夸张地说,内窥镜及其系统属于技术密集型领域。

  但内窥镜及其系统设计的根本还不在于以上所述的各项技术,而是医学,需要对人体解剖结构和病理特征等有深入的研究了解才能够设计出更容易操作、检查治疗更有效、病人痛苦更低的产品,比如对于喉镜,需要对中西方不同年龄、不同体重的人群咽喉结构有深入的研究,才能够设计出更容易操作和更高成功率的插管镜片。

  根据相关资料统计,2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元,预计2024年将超过5945亿美元。我国2017年医疗器械行业规模为4425亿元,预计到2020年医疗器械行业年销售额将超过7000亿元人民币。细分到内镜行业,其2017年全球市场容量为185亿美元,占比4.6%,预计到2024年将达到283亿美元,增长率为6.3%,占比4.8%。无论从市场规模还是从行业占比来说,内窥镜行业都处于相对较小的位置。

  这类企业一般拥有较长的内窥镜行业从业历史,雄厚的实力,医疗领域以内窥镜为核心,产品系列丰富,涉及多个科室用内窥镜产品及其附件。典型代表包括日本奥林巴斯(OLYMPUS)、日本宾得医疗(PENTAX,后被日本HOYA所收购)、德国卡尔史托斯(KARL STORZ)、德国狼牌(Richard Wolf)等。

  这类企业并非完全从事医疗行业或者医疗行业中的内窥镜细分领域,而是拥有的核心技术能够在内窥镜行业中得到应用,从而在内窥镜行业中发展出一定业务。这类企业一般是在某项技术领域中有较深的研究并建立起深厚的壁垒,属于技术优势类企业。

  典型代表为日本奥林巴斯、日本宾得医疗和日本富士,皆在光学领域有非常长久深厚的技术积累(奥林巴斯相机也是广为人知),而光学技术也是内窥镜设计中的核心技术,因此这类企业也水到渠成的涉足了医疗内窥镜行业并拥有较高的行业地位。

  又比如日本索尼和美国NDS等公司长期从事与视频相关的领域,其业务也拓展至医用显示器、摄像及视频的集成信息化方案等。

  这类企业一般实力也是非常雄厚的,通过自身发展和兼并收购的方式拥有多条业务线,属于技术密集型公司,内窥镜业务和其它业务之间并没有非常强的逻辑联系,更多属于多元化布局和产品系列互补。

  典型代表为美国波士顿科学、美国美敦力(Medtronic)、美国泰利福医疗(Teleflex)、深圳迈瑞医疗和深圳开立医疗。

  这类企业一般为发展型企业,实力相对涉足多个科室应用类企业有限,需要聚焦于某个领域或不断延伸发展。

  典型为聚焦于喉镜领域的浙江优亿、深圳因赛德思、驼人金泰克、美国VERATHON、珠海视新、珠海迈德豪、上海景仁、深圳宏济医疗、江苏迈骏等。

  聚焦于胃肠消化道、耳鼻喉及支气管领域的上海澳华光电、上海成运、上海医光、上海欧太等。

  这类企业当前我们认为主要还是倾向于医疗耗材和(或)外科器械的生产销售,内窥镜可作为配套,且多以喉镜、硬镜等形式为主。当然,也可以是内窥镜和医疗耗材/外科器械并重。这些企业往往也具有雄厚的实力。

  典型为英国泰美科(Timesco)、广州维力、河南驼人、浙江天松、德国宾格(SPIGGLE&THEIS)等。

  这类企业我们认为属于另辟蹊径,先开发内窥镜成像主机、光源等附属产品,往往会研制光学转换接口以兼容其它厂家的内窥镜产品,逐步替代或聚焦于后端的图像处理上。

  这类企业不生产内窥镜或不以内窥镜生产为主,而是研制可与内窥镜共同构成实现某种功能系统的产品,包括:

  (1) 与内窥镜共同构成微创手术系统:典型如涉足电外科领域企业美国康美(CONMED)、德国爱尔博(Erbe)等。

  (2) 构建针对于内窥镜或包含内窥镜图像的信息集成和网络化系统:典型如美国NDS、南京索图、广州广康、广州南北电子等。

  典型如山东新华医疗、广州顺元、老肯医疗、杭州美美、合肥金尼克、杭州迈尔等企业。

  通过以上我们对内窥镜及其系统所涉及公司的分析,我们可以很容易地看出,在多科室应用、专业技术应用等门槛较高的领域中,基本是以国外企业为主,尤其是超声内镜,仅有日本奥林巴斯、日本宾得和日本富士等几家企业能够研制生产。这与实际医院中所使用内窥镜设备调研也基本是一致的,主导品牌基本是日本奥林巴斯。而国内企业则更多涉及某个科室的内窥镜产品,比如耳鼻喉科和一些硬镜产品,或者内窥镜周边附属产品、耗材或外科器械等,内窥镜领域的国产替代化还任重道远,值得努力付出。也只有实业兴,国家才能够真正兴旺。


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